КМУ: с 1 марта 2013 года государство будет регулировать деятельность по импорту лекарственных средств
Алексей Соловьев напомнил, что с 1 марта 2013 года будет введена процедура выдачи лицензии на импорт лекарственных средств резиденту — субъекту хозяйствования, который зарегистрирован в Украине.
Соответствующий Закон Украины (регистрационный № 5038-VI), принятый 04.07.2012 г. Верховной Радой Украины, вступил в силу 02.08.2012 г. Законом введена гармонизация государственного регулирования деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с международными и европейскими требованиями.
Председатель Гослекслужбы Украины напомнил, что в ЕС четко разграничены этапы обращения лекарственных средств, которые лицензируются:
— производство лекарственных средств — лицензиат должен иметь лицензию на производство лекарственных средств;
— импорт лекарственных средств — лицензиат должен иметь лицензию на импорт лекарственных средств;
— оптовая торговля (дистрибуция) лекарственными средствами — лицензиат должен иметь лицензию на оптовую торговлю (дистрибуцию) лекарственными средствами;
— розничная торговля лекарственными средствами — лицензиат должен иметь лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.
В то же время в Украине деятельность по импорту лекарственных средств до сих пор не подлежала лицензированию. Поэтому на сегодня существует определенная проблема с обращением импортируемых лекарственных средств. Особенно это касается продукции тех производителей, представительства или официальные представители которых отсутствуют в Украине. Лекарственные средства таких производителей в основном ввозятся в Украину несколькими дистрибьюторами, в связи с чем четкая информация относительно количества ввезенных лекарственных средств и путей их распространения отсутствует, что может повлечь ряд существенных проблем в связи с отсутствием четкой ответственности за обращение импортного лекарственного средства на территории Украины, в том числе в случае его отзыва и уничтожения.
В ЕС импортер лекарственных средств из третьих стран — это резидент, который имеет соответствующую материально-техническую базу для хранения лекарственного средства, контроля качества и дистрибуции и отвечает требованиям GMP в соответствующей его части. Импортер лекарственного средства и собственник регистрационного удостоверения на лекарственное средство (Marketing Authorisation Holder, мАh) могут быть разными, поэтому четкий контракт между ними должен быть трехсторонним, а именно: между импортером, собственником регистрационного свидетельства и производителем в третьей стране.
Введение в Украине процедуры лицензирования импортеров лекарственных средств будет предусматривать наличие четкого и должным образом оформленного контракта импортера с производителем, что, в свою очередь, приведет к сокращению «цепочки» поставок лекарственных средств, позволит сделать процедуру импорта лекарственных средств более прозрачной (производитель — импортер — дистрибьютор — аптека — пациент), все звенья которой лицензированы и имеют четко определенную ответственность на каждом этапе обращения лекарственных средств.
С 1 марта 2013 года планируется ввести четкий механизм государственного регулирования при ввозе лекарственных средств на территорию Украины, при этом лицензированный импортер будет гарантировать и будетнести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввезенного лекарственного средства и его соответствие требованиям регистрационного досье, а в случае отзыва и дальнейшей утилизации или уничтожения некачественного лекарственного средства несет ответственность за его надлежащую организацию. Сокращение «цепочки поставок» будет способствовать снижению стоимости импортированных лекарственных средств.
Председатель Гослекслужбы Украины подчеркнул, что прекрасно понимает недовольство представителей импортеров в Украине введением лицензирования деятельности по импорту лекарственных средств. «Я понимаю, что, возможно, из-за динамических изменений украинского законодательства сейчас импортер несколько некомфортно чувствует себя на украинском фармрынке, поскольку основная задача представителя иностранной компании в Украине — получение прибыли, и показатель вашей работы для иностранных компаний, которые вы представляете в Украине, — это экономические показатели, которые вы предоставляете в ваши штаб-квартиры, от чего зависит ваша зарплата. Но я абсолютно уверен, что для иностранного производителя, который поставляет на территорию Украины свои лекарственные препараты, абсолютно понятны законодательные нормы и правила, поскольку эти нормы действуют во всех цивилизованных странах мира, где действительно существует регуляторная политика». Именно импортер во всех цивилизованных странах несет ответственность за качество лекарств, осуществляя сертификацию каждой серии лекарственного средства, которую он импортирует на территорию своей страны. Все наши усилия должны быть направлены на контроль условий производства лекарств и на контроль качества лекарств, находящихся в обращении.
Образцом для этого является опыт Республики Польша. Украина планирует использовать опыт этой страны, имплементировав польское законодательство в части лицензирования импорта. Конечно, государство подойдет к этому вопросу взвешенно, чтобы имплементация этих норм проводилась постепенно и не вызывала ненужных «потрясений» на рынке импортных лекарственных средств.
Относительно сертификации производства лекарственных средств, а именно признания результатов проверок, осуществленных регуляторными органами — членами PIC/S, А. Соловьев заверил, что рассмотрение дел происходит согласно установленной процедуре. Информация относительно рассмотрения публикуется еженедельно на сайте Гослекслужбы Украины. Согласно письмам субъектов хозяйствования в случае необходимости ускорения рассмотрения заявления в связи с регистрацией или перерегистрацией обработка документов может быть ускорена.
