С 1 марта 2013 года будут действовать новые лицензионные условия по импорту лекарств
Министерство охраны здоровья Украины приказом от 20.02.2013 г. № 143 утвердило Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Действие настоящих Лицензионных условий распространяется на:
— всех субъектов хозяйствования независимо от формы собственности, которые осуществляют хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств, ФЛП, которые осуществляют хозяйственную деятельность в указанной области;
— субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств.
Не распространяется действие Лицензионных условий на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с Законами Украины «О гуманитарной помощи» и «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях» и на деятельность по ввозу на территорию Украины активных фармацевтических ингредиентов.
Для получения лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу Украины заявление.
К заявлению прилагаются документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».
Гослекслужба Украины принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее 10 рабочих дней с даты поступления заявления и документов, которые прилагаются к нему.
Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины.
Сообщение о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение 3-х рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.
Решение об отказе в выдаче лицензии принимается при следующих условиях:
— недостоверность данных в документах, представленных заявителем для получения лицензии;
— несоответствие заявителя согласно поданным документам Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Лицензия оформляется не позднее чем через 3 рабочих дня со дня поступления документа, который подтверждает внесение платы за выдачу лицензии.
Настоящий приказ вступает в силу с 01 марта 2013 года.
