315 0

Изменен порядок госконтроля качества лекарств, ввозимых в Украину

Постановлением КМУ от 08.08.2012 г. № 793 внесены изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденный постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902, которыми настоящий Порядок изложен в новой редакции.

Действие Порядка распространяется на всех субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства в Украину, а не распространяется — на отношения в сфере государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине.


Так, на территорию Украины ввозятся зарегистрированные в Украине лекарственные средства при наличии выданного их производителем сертификата качества — сертификата анализа или сертификата серии, который удостоверяет соответствие лекарственных средств спецификации качества методов контроля качества лекарственных средств.


Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться в Украину в порядке, определенном Минздравом, для проведения доклинических исследований, фармацевтической разработки и клинических испытаний, государственной регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах); экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации; индивидуального использования гражданами; медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, которые в соответствии с законом допущены на территорию Украины, а также ввоза таких средств в случае стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в иностранных государствах.


Постановление от 08.08.2012 г. № 793 вступит в силу со дня официального опубликования, кроме положения, которым предусмотрено представление в Гослекслужбу для получения заключения о качестве ввезенных лекарственных средств копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств установленным требованиям, и приложения к Порядку, которым определяются требования к содержанию сертификата качества серии лекарственного средства, вступающего в силу с 1 января 2013 года.



загрузка...
Помітили помилку? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити нас про це
Коментарі (0)