317 0

Гослекслужба Украины напоминает об обязанностях производителей медицинских изделий

Постановлением Кабинета Министров Украины от 01.06.2011 г. № 573 «Об утверждении перечня органов государственного рыночного надзора и сфер их ответственности» Государственная служба Украины по лекарственным средствам определена органом государственного рыночного надзора в сфере ответственности за:


— медицинскими изделиями;

— активными медицинскими изделиями, которые имплантируют;

— медицинскими изделиями для лабораторной диагностики in vitro.


Согласно статье 20 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» (далее — Закон) и постановлению Кабинета Министров Украины от 26 декабря 2011 г. № 1410 «Об утверждении Порядка разработки и пересмотра секторальных планов рыночного надзора, мониторинга и отчетности об их выполнении» рыночный надзор осуществляется в соответствии с секторальными планами, при разработке которых учитывается, в частности, анализ информации, полученной из международных, региональных и иностранных систем сообщения о продукции, которая представляет серьезный риск.


В соответствии со статьей 35 Закона с целью уменьшения риска для общественных интересов и предотвращения нанесения другого вреда органы рыночного надзора (Гослекслужба Украина) принимают меры относительно своевременного предупреждения потребителей (пользователей) об обнаруженной этими органами опасности, которую представляет соответствующая продукция. Для предупреждения потребителей (пользователей) соответствующая информация распространяется через средства массовой информации и сеть Интернет.


Стоит отметить, что в соответствии со статьей 8 Закона в случае, если производители (импортеры) полагают или имеют основания полагать, что продукция, которую они ввели в обращение, не соответствует установленным требованиям, они обязаны немедленно принять необходимые меры по приведению такой продукции в соответствие с установленными требованиями, в том числе путем изъятия ее из обращения и/или ее отзыва. Если указанная продукция представляет риск, производители (импортеры) обязаны немедленно уведомить соответствующий орган рыночного надзора об этой продукции и предоставить необходимые сведения, в частности относительно такого несоответствия и любых принятых ограничительных (корректирующих) мер.



загрузка...
Помітили помилку? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити нас про це
Коментарі (0)