Изменения в лицензионных условиях осуществления хоздеятельности по производству и торговле лекарствами

Минздрав приказом от 24.05.2013 г. № 427 внес изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.  



Изменениями введено понятие активного фармацевтического ингредиента (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее — АФИ) — любое вещество или смесь веществ, которые предназначены для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становятся его активным ингредиентом.


Также установлено, что фасовка зарегистрированных в установленном законодательством порядке АФИ собственного производства и/или закупленных у поставщиков либо других производителей АФИ для их дальнейшей реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, должна осуществляться производителями лекарственных средств с соблюдением требований действующего руководства по надлежащей производственной практике, гармонизированной с законодательством ЕС. В маркировке расфасованного АФИ дополнительно должна содержаться информация о производителе, который осуществил фасовку, и информация о том, что указанный АФИ предназначен исключительно для реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.


Приказ № 427 вступит в силу со дня официального опубликования. На момент подготовки заметки документ официально не опубликован.  

Наш сайт корисний для вас?

Підписатися на найактуальнішу розсилку для бухгалтера бюджетної установи

 


Помітили помилку? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити нас про це
Коментарі (0)
Залишити коментарі:
Ваше ім`я
Коментарі