Изменения в лицензионных условиях осуществления хоздеятельности по производству и торговле лекарствами
Минздрав приказом от 24.05.2013 г. № 427 внес изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.
Изменениями введено понятие активного фармацевтического ингредиента (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее — АФИ) — любое вещество или смесь веществ, которые предназначены для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становятся его активным ингредиентом.
Также установлено, что фасовка зарегистрированных в установленном законодательством порядке АФИ собственного производства и/или закупленных у поставщиков либо других производителей АФИ для их дальнейшей реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, должна осуществляться производителями лекарственных средств с соблюдением требований действующего руководства по надлежащей производственной практике, гармонизированной с законодательством ЕС. В маркировке расфасованного АФИ дополнительно должна содержаться информация о производителе, который осуществил фасовку, и информация о том, что указанный АФИ предназначен исключительно для реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
Приказ № 427 вступит в силу со дня официального опубликования. На момент подготовки заметки документ официально не опубликован.
