235 0

Изменения в лицензионных условиях осуществления хоздеятельности по производству и торговле лекарствами

Минздрав приказом от 24.05.2013 г. № 427 внес изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.  

Изменениями введено понятие активного фармацевтического ингредиента (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее — АФИ) — любое вещество или смесь веществ, которые предназначены для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становятся его активным ингредиентом.


Также установлено, что фасовка зарегистрированных в установленном законодательством порядке АФИ собственного производства и/или закупленных у поставщиков либо других производителей АФИ для их дальнейшей реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, должна осуществляться производителями лекарственных средств с соблюдением требований действующего руководства по надлежащей производственной практике, гармонизированной с законодательством ЕС. В маркировке расфасованного АФИ дополнительно должна содержаться информация о производителе, который осуществил фасовку, и информация о том, что указанный АФИ предназначен исключительно для реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.


Приказ № 427 вступит в силу со дня официального опубликования. На момент подготовки заметки документ официально не опубликован.  



загрузка...
Помітили помилку? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити нас про це
Коментарі (0)