Импорт лекарственных средств: изменились лицензионные условия!
Минздрав приказом от 08.11.13 г. № 960 внес изменения в совсем недавно утвержденные им Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Теперь, чтобы получить лицензию на импорт лекарств, нужно будет к заявлению прилагать еще и копию досье импортера (приложение 10 к Лицензионным условиям). В досье будет указываться следующая информация об импортере: общая информация, фармацевтическая система, персонал, помещение и оборудование, документация, контроль качества, оптовая торговля, рекламации, дефекты и изъятия из обращения продукции, внутренний аудит.
Импорт лекарств будет осуществляется только при наличии у хозсубъекта досье импортера с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или Европейской фармакопеи.
Обратите внимание, если в других ведущих фармакопеях отсутствуют требования относительно досье импортера, то импорт лекарств должен осуществляться на основании других нормативно-технических документов, которые устанавливают требования к лекарству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля его качества.
Заметьте, все требования, о которых вы прочитали выше, не касаются импорта активных фармацевтических ингредиентов.
Важно! Обновленные Лицензионные условияобязывают лицензиатов сохранять документы, подтверждающие закупку, ввоз на территорию Украины, хранение, транспортировку, оптовую торговлю (дистрибуцию), уничтожение или утилизацию лекарств.
Изменения вступят в силу с 1 декабря 2013 года, кроме:
— пунктов 3.4 и 3.9 раздела III, которые вступают в силу с 1 декабря 2014 года;
— п. 2.12 раздела II, п.п. 3.6.12 п. 3.6, пунктов 3.1, 3.7, 3.11 раздела III, которые вступают в силу с 1 марта 2016 года.
