Кабінет Міністрів України ухвалив постанову про створення Українського фармацевтичного агентства

Укрфармагентство реалізовуватиме державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, ринкового нагляду медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Рішення є важливим етапом реалізації реформи державного регулювання медичної продукції та створює правові передумови для запуску роботи агентства з 1 січня 2027 року.

Створення Укрфармагентства є частиною євроінтеграційних зобов’язань України та відповідає практикам держав-членів Європейського Союзу, де незалежні регуляторні органи забезпечують контроль та реєстрацію лікарських засобів та інших медичних продуктів відповідно до високих стандартів безпеки, якості та ефективності.

Утворення Українського фармацевтичного агентства – фундаментальний крок до побудови сучасної системи державного контролю, орієнтованої насамперед на потреби пацієнта. Попереду – формування команди, розбудова інституційної спроможності та впровадження найкращих європейських практик регулювання. 

У міжнародному контексті Укрфармагентство покликане стати внеском у посилення стратегічної автономії Європейського Союзу, хабом регуляторних інновацій і біотехнологій, платформою для залучення інвестицій та розвитку фармацевтичного виробництва, а також моделлю сучасного регулювання, готового до криз і майбутніх викликів.

Гармонізоване з європейськими та міжнародними стандартами регулювання відкриває нові можливості для залучення інвестицій, розвитку виробництва та інтеграції України до глобальних ланцюгів постачання медичної продукції  

Наступні кроки

Наступним етапом стане формування конкурсної комісії та проведення відкритого конкурсного відбору Голови Укрфармагентства, яке здійснюватиметься через прозору конкурсну процедуру. Для цього буде сформовано конкурсну комісію у складі шести осіб: трьох міжнародних експертів та трьох представників, визначених Міністерством охорони здоров’я України. 

Очікується, що діяльність Українського фармацевтичного агентства дозволить:

• посилити доступ пацієнтів до сучасних та інноваційних лікарських засобів;
• забезпечити ефективний регуляторний нагляд за медичними продуктами протягом усього їхнього життєвого циклу;
• підвищити рівень довіри суспільства до безпеки, якості та ефективності лікарських засобів і медичних виробів;
• зміцнити спроможність України інтегруватися до єдиного європейського регуляторного простору. 

Європейська та міжнародна підтримка реформи

Підготовка до запуску Укрфармагентства відбувається за підтримки проєкту Twinning, що фінансується Європейською Комісією та реалізується консорціумом регуляторних органів Литви, Польщі та Німеччини. Проєкт спрямований на формування інституційної основи нового агентства та впровадження найкращих європейських практик фармацевтичного регулювання.

Важливим елементом підготовки є також співпраця з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та регуляторними органами держав-членів ЄС, зокрема Швеції, Франції, Данії, Хорватії та Естонії.

До формування стратегічного бачення нового регулятора залучена міжнародна стратегічна консультативна рада – Advisory Board, до складу якої входять провідні українські та міжнародні експерти фармацевтичної галузі.

Суттєву підтримку у створенні Укрфармагенства надає проєкт SAFEMed, який фінансується Урядом Сполучених Штатів Америки. Разом із національними стейкхолдерами проєкт допомагає запускати основоположні процеси для створення регулятора: розробка критичної нормативної бази; формування фінансової та HR рамки майбутнього агентства; координація роботи з Twinning партнерами; забезпечення прозорої та безперервну комунікації реформи. 

Актуальна інформація про хід створення Українського фармацевтичного агентства, ключові рішення, міжнародне партнерство та наступні етапи реформи доступна на офіційному інформаційному лендингу: https://uma.gov.ua. 

Спільна робота заради системних змін

Над створенням нової моделі державного регулювання у фармацевтичній сфері протягом останніх років працювали Міністерство охорони здоров’я України, Верховна Рада України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державний експертний центр МОЗ України, представники професійних асоціацій, фармацевтичного бізнесу, експертного та академічного середовища, а також міжнародні партнери.

Створення Українського фармацевтичного агентства є важливим кроком до побудови сучасної, прозорої та ефективної системи державного контролю, яка працюватиме в інтересах пацієнта та відповідатиме європейським стандартам.