4521 1

Аптеки: как организовать торговлю

31.07.11

Наверное, трудно найти человека, который не смог бы ответить на вопрос, что такое аптека и что в ней продается. Конечно же, это «магазин», где можно найти средство практически от любого недуга. Однако торговля лекарственными средствами — дело непростое и требующее соблюдения положений целого ряда профильных нормативных документов.

Поэтому тем, кто только собирается или уже участвует в фармацевтическом бизнесе, будет интересно узнать об основных правилах организации торговой деятельности аптечных заведений.

Документы статьи

НКУ — Налоговый кодекс Украины от 02.12.2010 г. № 2755-VI.

Указ № 1085 — Указ Президента «Об оптимизации системы центральных органов исполнительной власти» 09.12.2010 г. № 1085/2010.

Закон о лекарствах — Закон Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 г. № 123/96-ВР.

Закон № 1759 — Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины об упрощении условий ведения бизнеса в Украине» от 15.12.2009 г. № 1759.

Закон № 60/95 — Закон Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» от 15.02.95 г. № 60/95-ВР.

Закон о лицензировании — Закон Украины «О лицензировании определенных видов деятельности» от 01.06.2000 г. № 1775-III.

Закон № 877 — Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» от 05.04.2007 г. № 877-V.

Постановление № 559 постановление КМУ «Об утверждении перечня профессий, производств и организаций, работники которых подлежат обязательным профилактическим медицинским осмотрам, порядка проведения этих осмотров и выдачи личных медицинских книжек» от 23.05.2001 г. № 559.

Постановление № 906 — постановление КМУ «Об утверждении формы паспорта аптечного заведения (структурного подразделения)» от 04.10.2010 г. № 906.

Порядок № 376 — Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376.

Порядок № 1497 — Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 09.11.2004 г. № 1497.

Порядок № 765 — Порядок государственной аккредитации заведения здравоохранения, утвержденный постановлением КМУ от 15.07.97 г. № 765.

Порядок № 260 — Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, утвержденный постановлением КМУ от 03.02.2010 г. № 260.

Перечень № 770 — Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденный постановлением КМУ от 06.05.2000 г. № 770.

Перечень № 333 — Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333.

Минимальный ассортимент аптек и аптечных пунктов на период угрозы эпидемии гриппа — Обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптек и аптечных пунктов на период угрозы эпидемии гриппа, утвержденный приказом Минздрава от 01.11.2010 г. № 933.

Перечень № 577 — Перечень товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, утвержденный приказом Минздрава от 26.11.2004 г. № 577.

Порядок № 360 — Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, утвержденный приказом Минздрава от 19.07.2005 г. № 360.

Правила № 626 — Правила производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, утвержденные приказом Минздрава от 15.12.2004 г. № 626.

Минимальный ассортимент для аптек — Минимальный ассортимент лекарственных средств для аптек, утвержденный приказом Минздрава от 25.11.2004 г. № 569.

Приказ № 590 — Описание внешнего сигнального указателя аптечного заведения и его структурного подразделения, утвержденное приказом Минздрава от 01.12.2004 г. № 590.

Инструкция № 436 — Инструкция о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденная приказом Минздрава от 30.10.2001 г. № 436.

Перечень № 1081 — Перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, отпускающихся без рецептов из аптек и их структурных подразделений, утвержденный приказом Минздрава от 06.12.2010 № 1081.

Лицензионные условия № 340 Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденные приказом Гослекинспекции Минздрава от 21.09.2010 г. № 340.

Правила проведения утилизации — Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, утвержденные приказом Минздрава от 08.07.2004 г. № 349.

Приказ № 385 — приказ Минздрава «Об утверждении перечней заведений здравоохранения, врачебных, провизорских должностей и должностей младших специалистов с фармацевтическим образованием в учреждениях здравоохранения» от 28.10.2002 г. № 385.

Инструкция № 44 — Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и предметов медицинского назначения, утвержденная приказом Минздрава от 16.03.93 г. № 44.

 

Основное об аптеке

Прежде всего поговорим о том, что скрывается под понятием «аптека» с точки зрения отечественного законодательства. В нормативных документах, регулирующих сферу торговли лекарствами и другими медицинскими товарами, аптечные заведения делятся на аптеки и аптечные базы (склады). Их главное различие в том, что первые занимаются розничной торговлей, а вторые — оптовой. В рамках данной статьи нас будут интересовать не аптечные базы, а именно аптеки как более привлекательный объект для бизнеса предпринимателей-фармацевтов.

Определения аптеки можно найти в приказе № 385 и Лицензионных условиях № 340, согласно которым аптека — это учреждение здравоохранения, которое путем розничной торговли обеспечивает потребителей лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Проще говоря, аптека — это пункт продажи в розницу разных видов лекарств, изделий медназначения (шприцов, резиновых перчаток, ваты), а также некоторых других товаров, разрешенных для продажи в аптеках. Такой товар могут покупать граждане для своего личного потребления, а также заведения здравоохранения, предприятия, учреждения и организации, но без их последующей перепродажи.

Добавим, что, несмотря на основной вид деятельности — торговлю, силами аптеки могут изготавливаться некоторые лекарственные средства, в том числе по рецептам врачей.

У аптеки, принадлежащей предпринимателю, могут быть структурные подразделения, своего рода «младшие» представительства аптеки: аптечный киоск и аптечный пункт справка 1.

Аптечные киоски создаются для розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача.

Аптечные пункты создаются в лечебно-профилактических заведениях для розничной торговли готовыми лекарственными средствами.

Таким образом, изготовлением лекарственных средств аптечные киоски и пункты не занимаются, кроме того, в киосках продаются только лекарства, которые можно отпускать без рецепта.

Отметим, что такие определения аптечных подразделений приведены в Лицензионных условиях № 340, регулирующих торговлю именно лекарствами. Однако в их ассортименте также могут быть и другие разрешенные товары, торговля которыми не лицензируется.

Специфика реализации аптечных товаров в том, что она находится под строгим государственным регулированием и контролем, поэтому здесь выдвигаются требования чуть ли ни к каждой мелочи, о чем мы подробнее расскажем далее.

 

Получение лицензии

Как известно, предприниматели должны получать лицензию, если их вид деятельности указан в перечне части 3 статьи 9 Закона о лицензировании или такая обязанность предусмотрена законами, которые в целом регулируют специфические отрасли, перечисленные в части 1 статьи 9 Закона о лицензировании.

Напомним, что подход к лицензированию таков. Лицензия выдается не в целом на торговлю или производство, а на торговлю определенным видом товаров или его производство (изготовление).

Согласно пункту 5 части 3 статьи 9 Закона о лицензировании, чтобы организовать работу аптеки, предприниматель обязан получить лицензию на торговлю в розницу, а при необходимости и на изготовление (производство) в аптеке лекарственных средств.

Разумеется, лекарственные средства — это главная составляющая полок и витрин любой аптеки. Поэтому, кроме наличия лицензии, для продажи лекарств предъявляется целый ряд требований, вплоть до нюансов обустройства места реализации и т. д.

Лицензии на торговлю и производство лекарственных средств выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам справка 2. Этот госорган согласно Указу № 1085 был создан в результате реорганизации Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Минздрава (далее — Гослекинспекция). В настоящее время процесс реорганизации этого ведомства, включая терриоториальные органы, еще не завершен и в нормативных документах пока упоминается Гослекинспекция.

Если предпринимателям только предстоит получить лицензию или решение о ее выдаче принято после 30 декабря 2009 года, т. е. после даты вступления в силу Закона № 1759, то срок ее действия не ограничен.

Если же лицензия приобретена до указанной даты сроком на 5 лет, как это было предусмотрено ранее, то по окончании этого срока предприниматель, который намеревается продолжить деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами, должен получить новую лицензию. Срок ее действия уже будет неограниченным (письмо Госкомпредпринимательства от 09.03.2010 г. № 2827).

Плата за выдачу лицензии в настоящее время равна размеру одной минимальной заработной платы, который действует на дату принятия органом лицензирования решения о выдаче лицензии.

Для продажи изделий медицинского назначения и других товаров, не относящихся к лекарствам, лицензию получать не нужно (письмо Гослекинспекции справка 3 от 24.04.2007 г. № 18.4203/14-06 и от 27.07.2007 г. № 18.7547/14-06).

Для получения лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами в Гослекинспекцию подается заявление (приложение 1 к Лицензионным условиям № 340), выписка из Единого государственного реестра юридических лиц и физическизх лиц — предпринимателей и копия Паспорта аптечного заведения (структурного подразделения) (далее — Паспорт), заверенная подписью предпринимателя и скрепленная его печатью (при наличии), на каждой странице.

Паспорт составляется при создании или реконструкции аптечного заведения, его форма утверждена постановлением № 906. Первый раздел Паспорта заполнятся самим предпринимателем, а второй раздел — при участии представителей Гослекинспекции или ее территориальных органов с предоставлением ими бесплатной консультативно-методической помощи.

Паспорт является документом, который удостоверяет соответствие имеющихся помещений и оборудования аптечного заведения (его структурного подразделения) установленным требованиям и возможность их использования для розничной торговли лекарственными средствами.

На изготовление (производство) в аптеке лекарственных средств по рецептам врачей также требуется соответствующая лицензия (подпункт 2.5.6 Лицензионных условий № 340). Заметим, что отдельного перечня документов для получения лицензии на изготовление лекарств в аптеке нет, ее получают вместе с лицензией на розничную торговлю, предоставив необходимые сведения Гослекинспекции.

Гослекинспекция принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче не позднее истечения 10 рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, которые прилагаются к заявлению.

Лицензия оформляется в течение 3 рабочих дней после поступления документа, который подтверждает внесение платы за выдачу лицензии.

Обратите внимание: отдельные виды лекарственных средств физлицам-предпринимателям продавать запрещено. К ним относятся медикаменты, которые подпадают под определение наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров (в том числе калия перманганат, т. е. марганцовка). Торговать или хранить такие средства предприниматели не имеют права, так как либо оборот некоторых видов вообще запрещен, либо согласно Закону № 60/95 это могут делать только юрлица.

Здесь очень важно обратить внимание на такой момент. Согласно примечанию к Списку № 2 Таблицы IV этого же Перечня № 770 вещества, которые содержат не менее 50 % таких прекурсоров, например ацетон, этиловый эфир, метилэтилкетон и толуол, подлежат тем же мерам контроля, что и прекурсоры.

 

Фасад и помещение аптеки

Разберемся, в каких помещениях может размещаться аптека, аптечный киоск или аптечный пункт и какие требования для них установлены (согласно Лицензионным условиям № 340).

 

Таблица 1

Объект

Требование

1

2

Информация о предпринимателе и аптеке

На фасаде здания размещается вывеска с указанием названия заведения («Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»), которая не считается рекламой.
Запрещается в местах расположения структурных подразделений аптеки (аптечном киоске, пункте) размещать вывеску «Аптека», а на аптеке «Аптека-склад». Это относится и к другой информации, которая не отвечает сведениям, указанным в лицензии, в том числе как рекламу.
Аптечное заведение должно иметь собственное название или порядковый номер.
У входа в аптечное заведение на видном месте размещается информация о предпринимателе и режиме работы аптечного заведения.
Обязательно наличие информации с указанием адреса дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптеки

«Крестик»

При желании предпринимателя на фасаде здания аптеки, аптечного пункта или киоска может размещаться перпендикулярно к стене, к которой он крепится, сигнальный указатель, который не считается рекламой (пункт 1.11 Лицензионных условий № 340).
Внешний указатель представляет собой равносторонний крест зеленого цвета, в центре которого размещено изображение чаши белого цвета с змеей, которая ее обвивает. Он должен иметь освещение в темное время суток.
Габаритные размеры внешнего сигнального указателя должны быть не менее 400 мм (приказ № 590)

Вход в аптечное заведение

В аптеку должен быть обеспечен доступ для лиц с ограниченными физическими возможностями

Размещение аптеки

Для аптеки подойдет помещение в виде выведенного из жилого фонда отдельного дома или встроенное (пристроенное) изолированное помещение на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала (за исключением отдельных случаев, предусмотренных Лицензионными условиями № 340).
Разрешается обустройство общего входного тамбура при условии обеспечения свободного доступа к аптеке и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических условий, установленных для аптек (площадь тамбура не включается в минимальную площадь аптеки).
Зал обслуживания населения может размещаться не только на первом этаже, если уровень его пола не ниже/выше планировочного уровня земли более чем на 0,5 метра.
В случае когда аптека занимает изолированное многоэтажное (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) помещение и имеет несколько залов обслуживания населения, один из них должен быть расположен на первом этаже.
Допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров, лечебно-профилактических и санаторно-курортных заведений, гостиниц, аэропортов, вокзалов в изолированном помещении на первом этаже без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу. В сельской местности допускается размещение аптеки в общественных зданиях сельсовета, почты без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу

Размещение аптечного пункта

Размещаются в отделенных помещениях, с выделением или без выделения зала обслуживания населения, в капитальных домах лечебно-профилактических заведений.
В случае отсутствия в сельском населенном пункте лечебно-профилактического заведения и аптеки можно разместить аптечный пункт в любых других помещениях, которые отвечают требованиям Лицензионных условий № 340

Размещение аптечного киоска

Размещаются в отделенных помещениях, без выделения торгового зала, и только в капитальных сооружениях: на заводах, фабриках, вокзалах, в аэропортах.
Также аптечные киоски могут размещаться на первых этажах жилых и общественных зданий при наличии отдельного входа, подведения инженерных коммуникаций (водоснабжения, канализации, теплоснабжения), вентиляции

Требования к площади

Аптеки:

1. Общая площадь

Не менее 50 м2 (в сельской местности — 40 м 2)

2. Торговый зал

Не менее 18 м2.
Допускается обустройство зала обслуживания населения со свободным доступом населения к лекарственным средствам, которые отпускаются без рецептов, и другим товарам, при наличии в зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов)

3. Помещения- хранения (производственные помещения)

Не менее 10 м2. Проход к помещениям хранения не может осуществляться через помещение общего пользования с жильцами (коридоры, тамбуры и т. п.)

4. Служебно-бытовые помещения

Проход к служебно-бытовым помещениям не может осуществляться через производственные помещения. Площадь помещений для персонала — не менее 8 м2

Аптечные пункты

Не менее 18 м2

Аптечные киоски в помещениях капитальных сооружений на заводах и т. д.

Не менее 8 м2

Аптечные киоски на первых этажах зданий:

1. Общая площадь

Не менее 21 м2

2. Зона размещения оборудования рабочих мест персонала

Не менее 8 м2

3. Зона обслуживания населения

Не менее 10 м2

4. Гардеробная

Не менее 3 м2

 

Организация деятельности

После того как мы разобрались с помещением, в котором может работать аптека, поговорим о том, как организовать ее работу.

 

Таблица 2

Положение

Разъяснение

1

2

Режим работы

Режим работы аптек и их структурных подразделений устанавливается предпринимателем по согласованию с соответствующим местным органом исполнительной власти или органом местного самоуправления.
При плановом закрытии аптечного заведения для проведения ремонта, технического переоборудования или других работ необходимо не позднее чем за 5 дней письменно уведомить территориальную Гослекинспекцию и разместить рядом с информацией о режиме работы уведомление о дате и периоде закрытия

Характеристика помещений аптеки

Предприниматель должен правильно, в соответствии с положениями Лицензионных условий № 340, организовать работу торгового зала, служебно-бытовых и производственных помещений. Обеспечить необходимую площадь, оборудование, инвентарь, средства дезинфекции и т. д.

«Уголок потребителя»

В зале для обслуживания населения должна быть Книга отзывов и предложений, а также информация о:
— наличии лицензии (копии лицензии);
— особенностях правил отпуска лекарств;

— адресе и номере телефона предпринимателя, которому принадлежит аптека и структурные подразделения;

— адресе и номере телефона государственного органа по делам защиты прав потребителей;
— адресе и номере телефона территориального органа Гослекинспекции.
Предоставлять такую информацию нужно с помощью информационного стенда или терминала

Требования к аптечному товару

1. Лекарственные средства

К лекарственным средствам согласно Закону о лекарствах относятся:
— действующие вещества (субстанции);
— готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты);
— гомеопатические средства;
— средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами;
— лекарственные косметические средства и врачебные примеси к пищевым продуктам.
К продаже допускаются только лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с Порядком № 376. Ответственность за государственную регистрацию лекарственных средств возложена на предприятие-производителя, у которого должно быть соответствующее свидетельство (его наличие проверяется на этапе оптовой закупки).
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
Заметим, что периодически Гослекинспекция издает предписания о запрете реализации тех или иных лекарственных средств из-за несоответствия требованиям законодательства, а также ее возобновлении.
Аптеки должны продавать лекарства, на которые есть сертификат качества производителя, а следовательно, у продавца должна быть его копия.
Поступление лекарственных средств в аптечные киоски и пункты осуществляется только через аптеку, которой они подчиняются. Порядок поступления определяется предпринимателем и обязательно оформляется в письменной форме

2. Изделия медицинского назначения

Кроме лекарственных средств, аптечные заведения реализуют также изделия медицинского назначения, которые также должны пройти госрегистрацию. Вопросы государственной регистрации изделий медицинского назначения регулируются Порядком № 1497

3. Прочие товары

К числу товаров, которые могут приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, также относятся товары, перечисленные в Перечне № 577:
— изделия медицинского назначения (в том числе оптика);
— дезинфицирующие средства;
— предметы личной гигиены (средства по уходу за ротовой полостью, средства для бритья и после бритья, мыло туалетное, шампуни и т. п.);
— природные и искусственные минеральные воды;
— лечебное, детское и диетическое питание и другие специальные пищевые продукты;
— лечебные косметические средства и другие сопутствующие товары (кремы, шампуни, соли, лосьоны, эликсиры и т. п.);
— репелленты.
При этом продажа таких товаров через аптечные заведения производится при условии, что на них имеются свидетельства о государственной регистрации в Украине или санитарно-гигиеническое заключение Минздрава

4. Минимальный ассортимент

В аптеке должен быть обеспечен Минимальный ассортимент для аптек (см. с. 14 этого номера).
Кроме того, на время эпидемий должен быть обеспечен Минимальный ассортимент аптек и аптечных пунктов на период угрозы эпидемии гриппа (см. с. 16 этого номера)

Хранение документов

Предприниматель должен хранить в течение не менее 3 лет документы, удостоверяющие факт покупки лекарственных средств, с указанием их названия, даты, формы выпуска, количества, серии и срока годности, производителей, информации о поставщиках и реквизитах их лицензии

Изготовление лекарственных средств в аптеке

Согласно пункту 3 раздела I Лицензионных условий № 340 в аптеке может осуществляться:
индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и на заказ (требование) лечебно-профилактических заведений;
производство лекарственных средств в виде серийного выпуска лекарственных средств (полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки), а также серийное изготовление лекарственных средств на заказ (требование) лечебно-профилактических заведений.
Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки должно осуществляться в соответствии с Правилами № 626.
У предпринимателя должна быть соответствующая лицензия и технологические инструкции (для серийного изготовления), а также действующая Государственная Фармакопея Украины.
Аптечные пункты и киоски не могут заниматься изготовлением лекарственных средств, но могут торговать лекарствами, изготовленными в «родной» аптеке
,
соблюдая правила хранения и реализации для структурных подразделений аптеки (подпункт 2.5.6 Лицензионных условий № 340)

Транспортное средство для перевозки лекарств

Транспортное средство для перевоза лекарственных средств должно обеспечить необходимые условия хранения лекарств (температуру, влажность и т. д.). В нем должна проводиться систематическая влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств.
Запрещается транспортировка лекарственных средств общественным транспортом, рейсовыми автобусами междугородного сообщения, железнодорожным транспортом для пассажирских перевозок, в почтовых отправлениях

Обеспечение нормативными документами

Аптека и ее структурные подразделения должны быть обеспечены актами законодательства и нормативно-правовыми актами по вопросам фармацевтической деятельности

Аккредитация

Государственная аккредитация заведения здравоохранения — это официальное признание его статуса, наличия в нем условий для предоставления определенного уровня медико-санитарной помощи, подтверждения его соответствия установленным критериям и гарантии высокого качества профессиональной деятельности.
Она проводится согласно Порядку № 765 и обязательна для всех заведений здравоохранения, в том числе и аптечных. Проводят ее раз в 3 года. Первый раз заведение следует аккредитовать не позднее чем через 2 года с начала осуществления деятельности.
Аккредитацию аптечных заведений частной формы собственности проводит Главная комиссия по аккредитации фармзаведений. Перечень документов, которые следует подать аптечному заведению для прохождения аккредитации, приведен в приложении 1 к Порядку № 765. На основании решения аккредитационной комиссии заведению присваивают соответствующую категорию (высшая, первая, вторая) и выдают аккредитационный сертификат на указанный в нем срок (но не более трех лет)

Персонал

Работники аптеки, которые непосредственно занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь необходимую квалификацию и образование, которое подтверждается:
— дипломом государственного образца о фармацевтическом образовании;
— сертификатом о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, закончивших высшее учебное заведение после 1992 года).
Проще говоря, в аптеках на должностях, связанных с оборотом лекарств, могут работать только люди со специальным образованием (провизоры, фармацевты и т. д.).
Разумеется, что фармацевтическое образование нужно не только тем, кто отпускает товар покупателям, но также и тем, кто занимается изготовлением и приемкой лекарств.
В то же время работники, которые осуществляют только отбор, комплектацию и упаковку заказов на складе, могут не иметь фармобразования.

Согласно пункту 3.3 Лицензионных условий № 340 специалисты, которые не работали по специальности более 5 лет, допускаются к работе только после переподготовки.
Перечень должностей персонала аптек и требования к специальности (согласно диплому) для каждой из них приведены в приказе № 385.

Например, заведующий аптекой (провизор-специалист) должен иметь высшее образование по специальности «организация и управление фармацией», а заведующему аптечным пунктом достаточно диплома младшего специалиста по специальности «фармация».
Должности заведующих, заместителей заведующих аптеки могут замещаться только специалистами с дипломом учебных заведений III — IV уровней аккредитации.
В аптеках, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать специалисты с дипломом учебных заведений I — II уровней аккредитации.
Также не допускается, чтобы заведующий аптекой совмещал свою должность с другой

Наличие должностных инструкций персонала

Предприниматель должен составить (утвердить) должностные инструкции для специалистов, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, розничной торговлей лекарственными средствами.
В них для каждой должности нужно привести основные функции работника, требования к его профессиональным знаниям (образованию, квалификации и т. д.), компетенции и др.

Медосмотр работников

Работники аптек (их структурных подразделений) при приеме на работу, а также в дальнейшем с определенной периодичностью должны проходить медицинское обследование согласно действующим требованиям.
В соответствии с пунктом 231 постановления № 559 в аптеках и их структурных подразделениях медосмотр должны проходить работники, занятые производством, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.
Подробнее о прохождении «санитарных» медосмотров см. «СД», 2010, № 16, с. 26

Нужно ли предпринимателю фармацевтическое образование?

В соответствии с пунктом 3.1 Лицензионных условий № 340, если фармацевтической деятельностью (непосредственно) занимается лицо без соответствующего фармацевтического образования, то этот факт делает невозможным выполнение Лицензионных условий № 340, т. е. может лишить предпринимателя лицензии.
К сожалению, более четких разъяснений Гослекинспекции или Госкомпредпринимательства о том, в какой мере участвует в фармдеятельности предприниматель, которому принадлежит аптека, и какое у него должно быть образование, нет.
На наш взгляд, отсутствие профильного фармобразования у физлица-предпринимателя не мешает ему открыть аптеку и набрать необходимый персонал, тем более что сам у себя «неквалифицированным» наемным работником он стать не может.
Правда, остается вопрос, как ему подтвердить неучастие в непосредственном обращении с лекарственными средствами?
Возможно, для этого любые операции, связанные с закупкой, реализацией, хранением лекарств, должен осуществлять только персонал предпринимателя, а во всех документах (договорах, накладных и т. д.), как подтверждение, должна дополнительно стоять подпись уполномоченных работников с фармобразованием

Хранение лекарственных средств
и изделий медицинского назначения

Все лекарственные препараты, находящиеся в аптечном учреждении, должны храниться в специально отведенных для этих целей помещениях, оборудованных стеллажами, шкафами, холодильником и другим оборудованием.
Основные требования об организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях установлены Инструкцией № 44.
Хранение в помещениях аптечных заведений лекарственных средств, которые им не принадлежат, запрещается, кроме случаев, предусмотренных законодательством и нормативно-правовыми актами Минздрава

Входной контроль

Лекарственные средства, которые поступают в торговую сеть, работники аптеки должны принимать от поставщиков, учитывая правила входного контроля, установленные Инструкцией № 436.
Для проведения входного контроля предпринимателю нужно назначить лицо, которое будет нести ответственность за качество лекарственных средств, поступающих в аптеку, — уполномоченное лицо. Согласно Лицензионным условиям № 340 это специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет. Сведения о таком лице передаются территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств.
Инструкция № 436 выдвигает к порядку проведения входного контроля качества лекарственных средств, которые поступают в аптеку, следующие требования.

Закупать и получать лекарственные средства нужно только у субъектов, которые имеют действующие лицензии на право оптовой торговли. Копии таких лицензий прилагаются к договорам о снабжении и хранятся (не менее 3 лет) у заведующего аптекой или уполномоченного лица со всем комплектом документов.

Полученные аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения письменного заключения уполномоченного лица торговля полученными лекарственными средствами запрещается.

Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества, который выдается производителем, заверенным печатью последнего поставщика.

Лекарственные средства, указанные в пункте 4.8 Инструкции № 436, должны дополнительно сопровождаться заключением о качестве, которое выдано лабораторией, подчиненной или уполномоченной Гослекинспекцией.
Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковки, маркировка, листок-вкладыш, внешний вид без раскрытия упаковки проверяются на целостность, однородность, наличие повреждений, качество паковочных материалов.
При позитивном результате входного контроля уполномоченное лицо передает полученные серии лекарственных средств на реализацию.
При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных дефектах, который является основанием для возврата партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств.
Если относительно качества лекарственных средств при выполнении визуального контроля возникли сомнения, уполномоченное лицо должно отобрать образцы сомнительных лекарственных средств и направить их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований

Отпуск лекарств потребителям

Правила отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлены Порядком № 360. Так, из аптечных учреждений можно отпускать только те лекарства, которые зарегистрированы в Украине в установленном порядке, кроме лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки и оприходованных в установленном порядке, при наличии заверенной поставщиком копии сертификата качества производителя
Если при отпуске лекарственных средств покупатель потребует копию сертификата качества на лекарственное средство, то она должна быть ему выдана в течение суток.
Если покупатель требует меньшее количество лекарства, нежели упаковано, то Порядком № 360 допускается возможность нарушения вторичной промышленной упаковки. Нарушение первичной упаковки, в которой непосредственно помещено лекарственное средство, ни в коем случае не допускается (письмо Гослекинспекции от 24.02.2010 г. № 3154-03/074/17-10).
Лекарственные средства отпускаются по рецептам,
без рецептов могут отпускаться лекарства, указанные в Перечне № 1081, или в соответствии с условиями отпуска, определенными в инструкциях для медицинского применения и/или листках-вкладышах этих лекарственных средств (подпункт 2.5.4 Лицензионных условий № 340).
В зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах (к которым нет доступа населения) и т. д. разрешается размещать лекарственные средства,
как отпускаемые без рецепта, так и отпускаемые по рецепту, с обязательной пометкой: «Отпуск по рецепту врача».
Рецепты на лекарственные средства выписываются на рецептурных бланках ф-1 или ф-3.
Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения, препараты инсулина, стоимость которых подлежит государственному возмещению, и те, по которым лекарства отпущены бесплатно или на льготных условиях, остаются и хранятся в аптеке.
Для рецептурных бланков, которые остаются в аптеке, а не возвращаются потребителям, предусмотрены соответствующие сроки хранения. На тех рецептах, которые не должны храниться в аптеках при отпуске по ним лекарственных средств, проставляется штамп: «Отпущено», а затем они возвращаются больному

Ценообразование

Цены на лекарственные средства в основном предприниматель формирует самостоятельно по собственному усмотрению, но есть исключения.
Так, цены на лекарственные средства и изделия, включенные в Перечень № 333, подлежат государственному регулированию.
Так, на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Перечень № 333 (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), предельный размер торговой наценки в розничной торговле составляет 25 % к закупочной цене.
На лекарственные средства и изделия медицинского назначения (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), которые приобретаются полностью или частично за бюджетные средства, — 10 % к закупочной цене.
Если оптово-отпускная цена на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства ниже 12 грн. за одну упаковку, то она не подлежит госрегулированию. Исключение — медикаменты, приобретаемые за бюджетные средства

Утилизация

Наличие в обороте некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, включая те, срок годности которых истек, не допускается. Установив факт наличия некачественных, фальсифицированных и т. п. лекарственных средств, субъект предпринимательства должен составить соответствующий акт и принять меры по изъятию их из оборота.
Изъятие из оборота таких лекарственных средств происходит путем утилизации и уничтожения согласно Правилам проведения утилизации

Запрещение рекламы лекарств в аптеке

В соответствии с пунктом 17 Порядка № 360 в аптеках и ее структурных подразделениях запрещается реклама рецептурных лекарственных средств

Контроль аптеки уполномоченными органами

Государственный контроль качества лекарственных средств и соблюдения Лицензионных условий № 340 осуществляет Гослекинспекция. Ее территориальные органы могут проводить проверки в аптеках предпринимателей в соответствии с «проверочным» Законом № 877 и Порядком № 260.
В свою очередь предприниматель должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые фиксируют закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию лекарственных средств, а также их изготовление

Льгота по НДС

Согласно подпункту 197.1.27 статьи 197 НКУ поставка лекарственных средств (в том числе аптечными заведениями), разрешенных для производства и использования в Украине и внесенных в Госреестр, а также изделий медицинского назначения по утвержденному КМУ перечню, освобождается от обложения НДС

Льготный торговый патент

Предприниматель может приобрести льготный торговый патент, если будет выполнено условие подпункта 267.2.2 НКУ. Оно состоит в том, что торговля осуществляется исключительно товарами отечественного производства, перечисленными в данном подпункте. В частности, в ассортимент аптек попадают товары, указанные в подпункте «в» подпункта 267.2.2 НКУ:
— готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты, предметы ухода, перевязочные материалы и другие медицинские принадлежности);
— витамины для населения;
— тампоны, другие виды санитарно-гигиенических изделий из целлюлозы или ее заменителей;
— ветеринарные препараты;
— изделия медицинского назначения для индивидуального пользования инвалидами, технические и другие средства реабилитации инвалидов.
Ставка сбора за осуществление торговой деятельности с приобретением льготного торгового патента устанавливается в размере 0,05 размера минимальной заработной платы ежегодно (подпункт 267.3.7 НКУ)

 

В заключение отметим, что мы постарались как можно подробнее изложить базовые требования к работе аптек. Однако, как уже не раз отмечалось, буквально каждый шаг в этой отрасли регулируется положениями нормативных документов. Поэтому предприниматели должны постоянно держать под рукой свод «фармацевтических» правил и время от времени в них заглядывать.

Кроме того, напомним, что несоблюдение требований Лицензионных условий № 340 может стать основанием для приостановления или аннулирования действия лицензии, а следовательно, нужно быть бдительными и не шутить с огнем в этих вопросах.


Справочная информация (справка)

1 Если предприниматель собирается открыть несколько «аптечных» торговых точек, то их структурную форму и количество он выбирает на свое усмотрение, но с учетом требований законодательства к размещению аптек, киосков или пунктов.

2 Положение о Государственной службе Украины по лекарственным средствам утверждено Указом Президента Украины от 08.04.2011 г. № 440/2011. Согласно этому документу она является правопреемником Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками, создание которой было предусмотрено Указом № 1085.

3 В период издания письма Гослекинспекция называлась Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

 

Минимальный ассортимент для аптек

1. Аденозинтрифосфорная кислота

2. Аллохол*

3. Алтея*

4. Комбинация гидроксидов алюминия и магния*

5. Амброксол

6. Аммиака раствор*

7. Амиодарон

8. Ампициллин

9. Аскорбиновая кислота

10. Аспаркам*

11. Атенолол

12. Ацетилсалициловая кислота и ее комбинация с парацетамолом и кофеином

13. Беластезин*

14. Бендазол

15. Бензилбензоат

16. Валериана и ее комбинация с ландышем, красавкой, ментолом*

17. Валидол*

18. Верапамил

19. Викаир*

20. Викалин*

21. Вода для инъекций

22. Уголь активированный*

23. Гепарин

24. Гидрохлортиазид

25. Глибенкламид

26. Глюкоза*

27. Гормональный контрацептив*

28. Декаметоксин

29. Дигоксин

30. Диклофенак

31. Бриллиантовый зеленый

32. Доксициклин

33. Дротаверин

34. Элеутерококк*

35. Эналаприл или его комбинация

36. Железосодержащая комбинация*

37. Инозин

38. Ингалипт*

39. Кальция хлорид

40. Каптоприл

41. Клотримазол

42. Комбинация с этиловым эфиром альфа-бромизовалериановой кислоты*

43. Кофеин-бензоат натрия

44. Левамизол

45. Лидокаин

46. Линимент бальзамический по Вишневскому*

47. Лоперамид

48. Магния сульфат

49. Мазь серная простая*

50. Мебгидролин

51. Меновазин*

52. Метамизол натрий

53. Метоклопрамид

54. Метопролол

55. Метронидазол

56. Настойка боярышника*

57. Настойка крапивы собачьей*

58. Натрия хлорида изотонический раствор*

59. Нафазолин

60. Никотиновая кислота

61. Нистатин

62. Нитроглицерин*

63. Нитроксолин

64. Нитрофурал

65. Нифедипин

66. Омепразол

67. Папаверин и его комбинация с бендазолом

68. Парацетамол

69. Перекись водорода *

70. Пертуссин*

71. Пирацетам

72. Пиридоксин

73. Платифиллин

74. Поливитамины*

75. Преднизолон

76. Прокаин

77. Пропранолол

78. Противогеморроидальные свечки*

79. Раунатин*

80. Регидрон*

81. Раствор йода*

82. Сальбутамол

83. Сенна*

84. Силибинин

85. Солизим

86. Сульфаниламид

87. Тиамин

88. Токоферол*

89. Фамотидин

90. Фолиевая кислота

91. Фталилсульфатиазол

92. Фуразолидон

93. Фуросемид

94. Цефазолин

95. Циннаризин

96. Цианокобаламин

97. Вата или изделия из ваты

98. Горчичники

99. Грелки

100. Лейкопластырь

101. Лейкопластырь бактерицидный

102. Перевязочный материал

103. Пипетка

104. Презервативы

105. Устройства/системы для инфузий

106. Спринцовки

107. Термометры

108. Шприцы

 

 

ПРИМЕЧАНИЯ

Лекарственные средства приведены по международным непатентованным названиям.

В случае отсутствия международных непатентованных названий приведены общепринятые названия (отметка*).

Названия изделий медицинского назначения приведены согласно Государственному реестру медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Минимальный ассортимент аптек и аптечных пунктов на период угрозы эпидемии гриппа:

I. Лекарственные средства* (при условии их производства и наличия в дистрибьюторской сети)

1. Азитромицин (азимет, азитрокс и т. п.).

2. Альтабор (альтабор и т. п.)**.

3. Амброксол в комбинациях (сальброксол, пектолван ц и т. п.).

4. Амизон (амизон и т. п.)**.

5. Ампициллин (ампициллина тригидрат, ампициллин и т. п.).

6. Арбидол (арбидол, иммустат и т. п.)**.

7. Аскорбиновая кислота (монопрепарат и его комбинации) (аскорутин, витамин C и т. п.).

8. Ацетилсалициловая кислота (монопрепарат и его комбинации) (аспирин, терапин и т. п.).

9. Дексаметазон (дексона, дексаметазона фосфат и т. п.).

10. Доксициклин (вибрамицин Д, доксициклина гидрохлорид и т. п.).

11. Ибупрофен (монопрепарат и его комбинации) (ибупром, ибуфен и т. п.).

12. Интерферон a-2b (альфарон, назоферон и т. п.).

13. Кислота мефенаминовая (монопрепарат и его комбинации) (мефенаминовая кислота, эсмин и т. п.).

14. Комбинации спиртных растворов для дезинфекции рук**.

15. Ксилометазолин (монопрепарат и его комбинации) (фармазолин, эвказолин и т. п.).

16. Левамизол (декарис, левамизол и т. п.).

17. Лоратадин (алерbк, кларитин и т. п.).

18. Мазь оксолиновая (оксолиновая мазь, Оксолин и т. п.)**.

19. Метамизол натрия (монопрепарат и его комбинации) (анальгин, темпалгин и т. п.).

20. Нафазолин (нафтизин, санорин и т. п.).

21. Октенидин в комбинации с феноксиэтанолом (октенисепт и т. п.)***.

22. Парацетамол (монопрепарат и его комбинации) (гриппекс, миллистан и т. п.).

23. Поливитамины (ревит, ундевит и т. п.)**.

24. Полиоксидоний (полиоксидоний и т. п.)***.

25. Спирт этиловый 70 % (антисепт, медасепт и т. п.)**.

26. Тилорон (амиксин, лавомакс и т. п.)***.

27. Фузафунгин (биопарокс и т. п.).

28. Фенспирид (эреспал, инспирон и т. п.).

29. Хлоргексидин (хлоргексидина биглюконат, септофорт и т. п.).

30. Хлорпирамин (супрастин, супростилин и т. п.).

II. Изделия медицинского назначения****

1. Вата или изделия из ваты.

2. Горчичники.

3. Грелки.

4. Марля.

5. Маски одноразовые или многоразовые марлевые.

6. Устройства/системы для инфузий.

7. Перчатки нестерильные.

8. Салфетки для дезинфекции.

9. Термометры.

10. Шприцы.

 

* Лекарственные средства приведены по международным непатентованным названиям.

** При отсутствии международных непатентованных названий приведены общепринятые названия.

*** Только для аптечных заведений, находящихся на территории лечебно-профилактических заведений.

**** Названия изделий медицинского назначения приведены согласно Государственному реестру медицинской техники и изделий медицинского назначения. 



Помітили помилку? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити нас про це
загрузка...
Коментарі (1)
лариса
19.03.2016
информация очень устаревшая